QA验证工程师

1. 制订与执行欧美制剂线的项目验证总计划，监督验证工作的具体实施过程。

2. 监督验证文档管控与验证过程的数据完整性。确保项目验证过程产生的所有文件、记录、图纸等资料的及时整理与归档。

3. 参与验证与确认前的风险评估工作，负责对风险评估报告的审核，并监督风险控制措施在验证过程的顺利执行。

4. 审核供应商起草的验证与确认方案与报告，监督验证实施过程，确保验证策略、方法与实施能够符合欧美GMP法规与指南要求。

5. 根据项目进度计划，协调各验证与确认工作的实施，保证厂房、设施、公用系统、设备、仪器、分析方法、工艺验证、清洁验证、CSV等验证与确认工作顺利有序实施。监督验证执行进度。

6. 监督与维护验证与确认偏差管理与变更控制的执行情况，组织调查处理验证与确认过程发生的偏差与变更。确保所有的验证异常事件均按规定的流程处理，并在规定时限内关闭。

7. 执行法规更新的比对工作，确保验证工作符合欧美GMP最新的法规与指南。

8. 定期向上级领导汇报验证工作开展情况，对验证过程的问题及时上报并给出意见。

任职要求：

1. 本科及以上学历，制药工程、药学、生物学等相关专业。

2. 3年以上欧美GMP无菌制剂线厂房设施与设备验证工作经验，充分熟悉欧美GMP、ISPE、PDA等法规与指南。

3. 有欧美GMP认证经历优先。

4. 善于与人沟通交流，有良好的组织、沟通和推进能力。

5. 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的项目工作，工作态度积极乐观。