工艺技术工程师

1、负责公司各类产品的生产工艺及质量过程的监督与控制（包含净化车间生产）；

2、负责产品的生产工艺实施、现场指导及生产人员培训（包含净化车间生产）；

3、负责注册体系文件的相关部份的编制，包含但不限于：各产品关键工序、特殊过程的验证方案和报告的编制及审核工作；

4、监督控制制程中出现的质量问题、技术问题、设备问题等，并及时做出优化方案解决相关制程问题并得以改善；

5、负责产品加工工艺规程、生产流转卡等工艺技术文件编制，以及生产所需的加工与检验用的各类工装模具、检具的设计等；

6、负责制定及监督无菌车间生产过程中对无菌控制的要求规范；

7、负责灭菌工艺的对接，对外协灭菌供应商做技术性的复核及管理；

8、负责生产工艺设备、生产工装的需求管理和合理性确认；

9、负责制程改善并可以导入新的工艺理念进行优化整个生产制程；

10、参与风险管理活动，负责新品项目的PFEMA审核工作；

11、上级交办的其他工作任务。

任职要求：

1、生物医学工程、机电工程、化学工程、材料工程（高分子）、生物材料等相关专业，大专及以上学历；

2、5年以上医疗器械行业经验，其中至少3年无菌耗材生产工艺工作经验，有项目管理经验优先；

3、熟悉医疗器械质量管理体系及相关法规标准；

4、熟悉工艺验证及过程确认流程及要求；

5、较好的沟通能力与问题分析能力；

6、较好的行动能力、目标管理能力；

7、对计算机应用技术有基本知识，能熟练运用各种办公软件；

8、参与过企业从0-1建设，并且愿意同公司一起成长者优先；

9、性格踏实，做事仔细，认真负责。