DQE

1、设计开发流程的建立和推进实施，指导和协助研发部输出DHF，DMR及试生产所需的各类文档；

2、参与设计开发过程中的评审，及时收集并归档设计开发过程中所产生的文件，记录，报告等，确保可追溯性和合规性；

3、设计变更的管理，作为变更协调人跟进变更进度，保存设计变更的相关记录，指导并督促必要的验证和确认工作；

4、协助开展新产品的验证工作，收集研发阶段出现的质量问题，跟进，协助制定纠正预防措施，推动闭环；

5、开展风险管理工作，熟悉DFEMA,PFEMA，推进质量风险评估和风险控制措施的实施；

6、开展研发部门的质量管理，保证内外部审核的合规性。

岗位要求：

1. 本科及以上医疗器械、化学、药学、生物学、医学等相关专业学历， 三年以上医疗器械质量管理工作经验，三类无菌/植入工作经验优先；

2. 熟悉ISO13485、ISO9001质量体系知识，有ISO13485内审员证更佳；

3. 较好的沟通能力、协调组织能力、较强的问题解决能力、耐心、能承受较强的工作压力。