药物警戒专员

2.负责疑似药品个例不良反应信息的监测与报告，如信息收集、评价、处置等工作；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等，执行风险管理建议与计划；参与药品上市后安全性研究工作，负责跟踪上市后安全性研究等药物警戒活动。

3.参与药物警戒内审工作，提供内审所需资料，制定整改措施及计划并按时完成整改报告。

4.负责制定年度药品定期安全性更新报告提交计划，撰写定期安全性更新报告（PSUR），并按计划提交，关注药监部门审批意见，并及时回复。负责撰写、更新和维护药物警戒体系主文件、药物警戒计划及监管部门要求的其他安全性信息汇总分析报告等；并配合各级监管部门开展上市药品安全性相关调查工作，并严格执行。

5.负责审核上报给总部药物警戒管理部门各类数据报表；配合总部药物警戒管理部门安排的各项相关工作；配合各级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构安排的药物警戒相关工作；参与药品安全突发事件或聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料。

6.负责药物警戒办公室纸质和电子文件档案的归档管理，按照档案管理要求进行控制。

7.持续推进微小改善和管理工具运用，不断提升精益管理水平。

8.负责部门EHS管理，实施风险源控制，实现本质安全、行为安全。

9.负责执行公司药物警戒年度培训计划，并按计划完成培训。

任职要求：

1.大学本科及以上学历，医学、药学、流行病学或相关专业；

2. 年龄35周岁以下；

3.熟练掌握药品基础知识、药物警戒相关法律法规及技术指导原则，药品安全信息的收集、评价、处置流程等；

4.执行力强，沟通能力强，有效落实计划、标准、规范，对结果负责。