cra临床监查员

1.临床试验中心管理

1.1 熟悉 GCP 法规，负责调研、整理、提供试验中心和研究者相关信息

1.2 按照项目计划获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核;

1.3 按照项目计划按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭，

1.4 协助研究中心进行 AE/SAE 的报告，并跟踪随访。

2.财务管理

2.1协助项目经理完成试验中心协议签订:

2.2 协助项目经理完成试验中心协议付款及核销

3.临床试验物资管理

3.1管理所负责临床试验中心试验物品，包括试验文件及试验相关设备

3.2 协助项目经理完成试验药品采购、包装、发放及销毁，

4.质量管理

4.1配合 OA 完成临床试验中心稽查工作，及时整改存在的问题

4.2 临床试验中心资料收集及归档管理，

任职资格

1.教育背景:本科及以上学历，临床医学、护理、药学等相关专业;

2.工作经验和项目经验:3年以上药物临床试验经验，有注册项目经验或CRO工作经验优先

3.专业知识和技能:通过专业机构 GCP培训，能独立完成项目组分配的任务;

4.职业能力:能接受出差，具备一定的抗压能力