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体系管理 (职位编号:5)

5-8千
郑州市本科不限经验

职位描述

招聘3人·男女不限)(年龄25岁-35岁)(薪资:5000-8000)
岗位职责(一)(体系专员)
1、负责公司的质量管理工作,建立、完善公司质量管理体系,组织编制、修订、审核质量体系文件,做好文件的管理工作;
2、负责第三方公司质量体系审查和飞行检查;
3、负责质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订;
4、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督等工作。
任职要求
1、本科以上学历,熟悉ISO 13485或ISO
9000、ISO
9001、QS质量体系标准,有两年以上质量体系建设和管理工作经验;
2、熟悉整个质量体系管理流程,能独立完成工作;
3、和行业主管部门及时沟通,了解国家法律法规及行业最新动态;
4、熟悉产品注册工作的优先。
岗位职责(二)(注册专员)
1、负责一类、二类、三类有源医疗器械产品注册工作;
2、协助产品检测,负责解决检测过程中遇到的问题,保证检测成功;
3、负责产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行数据记录并存档;
4、负责医疗器械的注册延续、注册变更等工作;
5、保持同有关政府部门的联系和沟通,跟踪审批情况,及时了解国家食品药品监督管理总局、河南省食品药品监督管理局的相关法律法规,以及相关国标、行标的识别与更新;
6、协助公司部门领导开展其它注册相关工作,妥善建立并管理项目文件资料,以符合项目要求。
任职要求
1、本科以上学历,医疗器械相关专业;
2、熟悉国家食品药品监督管理总局关于医疗器械注册的相关法律法规;
3、两年以上有源医疗器械注册经验,熟悉产品注册流程者优先;
4、熟悉质量管理体系者优先。
岗位职责(三)(质量工程师)
1、制定新产品、新物料的检验标准与规范,并对各个执行人员进行技术培训与指导;
2、检测工具的制作、申购和使用方法的培训;
3、跟进并协助工艺、研发设计人员解决生产中的品质问题;
4、参与新产品的开发与试制工作;
5、参与新产品、新材料、新工艺的验证、鉴定工作。
任职要求
1、本科以上学历,电子电器行业相关专业,三年以上工作经验,有医疗器械相关行业工作经验者优先;
2、有新产品测试标准编辑、新产品测试及产品设计等相关工作经验,了解产品的设计和生产过程;
3、熟悉常用的各种检验方法和原理、用途及应用场合,并能设计检验方案;
4、会对检验结果进行处理,会进行测量误差分析和测量不确定性的评定;
5、具有对产品品质进行审核、对产品设计进行评审和对新产品进行鉴定的能力;
6、具有调查研究品质问题,并提出改进措施建议的能力。

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