医疗器械质量主管

1、负责建立和维护公司质量管理体系和管理制度，并确保其有效运行；

2、负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全符合国家医疗器械管理要求的质量考评体系，推行全面质量管理；

3、宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认，保障产品质量及合规性；

4、配合研发部进行新产品试制、质量控制及特殊过程的验证；

5、负责制定公司产品的医疗器械注册认证策略、计划，推进注册认证相关工作;

6、制定内审及管理评审计划，推进、执行及总结内审及管理评审。

任职资格：

1、本科以上学历，3年以上三类医疗器械质量管理、认证注册工作经验；

2、熟悉医疗器械研发生产质量管理，熟悉国内医疗器械相关注册认证流程及医疗器械通用安全标准知识；

3、熟悉国内外质量体系法规标准，包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等；

4、有成功的医疗器械产品注册认证、质量认证经验优先，有ISO13485体系内审员经验优先；

5、责任心强，具有良好的沟通表达能力及团队合作精神