纯化主管

1、根据部门工作目标与计划制定纯化车间的月（周）工作目标和计划；

2、根据纯化车间的生产计划，合理调配车间人员，保证生产任务的顺利完成；

岗位职责二 ：纯化车间文件体系的建立

1、参与纯化车间文件的编制，确保车间运行符合GMP要求；

2、根据项目进度需求，参与编写纯化阶段的工艺规程、批生产记录、工艺类SOP等文件；

3、负责/参与起草、修订车间标准操作规程等技术文件；

4、根据纯化车间的文件体系，定期组织岗位员工进行培训，保证文件的执行情况。

岗位职责三：负责纯化车间日常运行的相关工作

1、参与纯化车间的设计，车间设备的选型，后期设备的FAT、SAT等工作；

2、组织车间员工进行车间工序设备的调试和正常生产，保证生产按计划进行；

3、负责生产前批生产记录、现场记录等文件的准备工作，生产后监督检查批记录、辅助记录及电子数据的整理和归档；

4、负责对车间仪器/设备的计量、验证，工艺验证、清洁验证等工作，保证生产前车间已具备生产条件；

5、对纯化车间各工序的生产过程实施监督管理，确保车间生产按照工艺规程及工艺卫生要求执行；

6、协助质量管理部门对车间出现的生产事故、偏差、变更的调查处理，制定纠正措施，降低偏差的发生频次；

任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、生物制药等相关专业优先；

2、3年以上抗体纯化经验，1年以上管理工作经验，具有GMP生产相关工作经验，有项目生产、团队组建经历，

3、具备团队协作精神、沟通协调能力，勤奋、务实。