纯化工程师(J10505)

1.根据生产计划，在符合GMP要求的前提下，完成纯化车间纯化及溶液配制生产任务。具体包括：溶液配制，层析柱装填，蛋白纯化工序（层析，病毒灭活，深层过滤、除病毒过滤、超滤和原液分装）。

2.协助上级参与生产车间GMP符合性管理，以及检查生产车间的GMP符合性。

3.现场检查及生产车间环境、设备、物料、公用工程等确认。

4.负责纯化车间物料及耗材领用、进场、退库等操作，并协助车间负责人完成纯化车间物料管理工作。

5.负责纯化车间所需要的工器具及耗材的准备工作（包括清洗、灭菌等）

6.负责完成纯化车间相关生产操作（GMP环境），包括但不限于：AKTA系统，深层过滤装置，超滤系统，除病毒过滤系统，泵，管道焊接/密封及天平等。

7.负责纯化车间设备的日常维护及清洁操作，配合工程部对设备进行维护、保养。

8.及时填写生产现场记录、表格，并对记录和表格的完整性、准确性负责。

9.对工作中出现的生产及质量问题及时上报车间负责人，并协助参与对所发生问题的调查及处理。

10.参与生产部文件体系建设，负责纯化车间相关文件的撰写工作，包括纯化相关的SOP、SMP、BPR、工艺规程、申报资料等。

11.执行落实文件、记录管理相关工作，包括但不限于文件（含记录）的生效、升版、记录的打印，配合生产管理办公室文件管理员完成文件的回收和分发工作。

12.参与本部门偏差及不合格项的调查，配合质量保证部参与相关偏差调查工作，执行纠正与预防措施的实施，协助上级完成偏差调查项。

13.参与部门培训体系建设，负责或参与部门培训工作。参加cGMP培训并遵循cGMP规则。

14.负责或参与GMP生产车间建设与验证工作；如车间的验证与验收、设备计量、设备调试与验证等

15.负责或参与部门日常运营工作，如冰箱日常巡检等。

16.负责车间清洁消毒，确保车间环境符合洁净要求。

17.定期向车间负责人汇报工作进展和阶段性工作总结。

18.完成上级安排的其他任务。

任职资格:

1.02生物技术、生物工程、制药生物相关专业本科及以上学历；

2.02022年以上相关工作经验，有相关生物制药行业GMP车间工作经验，对常用纯化系统、超滤设备等熟练使用；

3.工作认真负责、态度积极、主动性强，具备良好的人际沟通能力、较强的承压能力、高度的责任心、强烈的服务意识和团队合作精神，严格的保密意识，认同公司价值观。