QA工程师（生产现场）

1、负责生产上游、下游、配液、称量和公辅区域的现场监控，确保生产现场符合cGMP要求；

2、负责生产上游、下游、配液、称量和公辅区域的日常巡检工作，并形成检查报告，组织并推动不符合项整改计划的制定，跟踪并督促现场不符合项整改计划的完成；

3、负责生产现场异常和偏差的调查、分析、评估和审核，并协助制定合适的纠正和预防措施；

4、负责操作规程，工艺规程，空白批生产记录和执行批生产记录等文件/记录的审核；

5、负责生产现场电子数据的审核，按文件要求完成生产电子数据审核和审计追踪检查；

6、参与公司内部自检，检查并评估公司质量管理体系在生产现场的cGMP符合情况；

7、参与公司外部审计，积极准备并接待生产区域的审计工作，确保审计通过

8、完成领导安排的其他工作。

任职要求

学历要求：本科及以上

专业要求：药学、医学、生物学或相关专业

工作经验：5年及以上制药工作经验，至少3年以上生物药原液质量管理经验

专业知识与技能：

1、熟悉生物制品原液生产工艺要求和控制要点；

2、熟悉国内外GMP法规对于生物原液生产现场的要求；

3、具备良好的文档编写和管理能力，能撰写SOP、调查报告等；

4、具备分析和解决质量问题的能力，能进行根本原因分析（RCA）；

5、良好的沟通协调能力，能与生产人员、管理层及外部审计人员有效沟通；

6、注重细节，责任心强，具备团队合作精神。