QA质量保证工程师（验证/体系）

1. 组织和实施客户文件体系建立，并进行项目管理；

2. 组织和执行制药公司符合性审计，包括无菌产品、生物产品、制剂及原料药，原辅包等；

3. 协助客户维护质量管理体系的相关活动，提供符合性咨询，包括偏差、变更、记录审核等；

4. 协助内部质量管理体系的文件的编写、培训和维护；

5. 参与编写其他GMP相关的技术文件，如验证与确认等 ；

6.为客户提供质量管理体系管理和运行的培训，帮忙客户理解体系管理要点；

7. 项目商务过程的技术支持。

【验证QA方向】

1. 提供或审核GMP验证及确认项目相关文件，包括：厂房、设施、设备、公用系统如空调系统、水系统、蒸汽系统；

2. 审核和指导制药行业等的工艺验证、清洁验证，和/或 IT验证（如能执行IT更佳）；

3. 主导编写GMP相关的技术文件，执行风险评估等；

4. 其他相关服务项目的协助与支持：如制剂及原料药厂的差距分析，工厂设计图纸审核等；

5. 项目谈判过程的技术支持。

任职要求：

1. 具备药品质量和生产相关专业知识，熟悉海外和中国GMP等法规相关知识；

2. 负责质量相关工作5-7年或及以上；

3. 良好的中英文听说读写能力；

4. 接受项目出差安排。