研发项目经理

61 主导高校合作研发项目的全周期管理，包括需求对接、进度控制、资源协调及风险预警，确保项目按期交付。

61 搭建并优化跨部门（研发、质量、注册、生产）协作流程，协调内外部团队高效解决技术难题。

二、技术对接与支持

61 深度参与有源医疗器械（如电子诊断设备、治疗仪器等）研发过程，提供产品设计输入，确保技术方案符合法规及临床需求。

61 协助高校团队理解企业端的产业化要求（如设计控制、设计转化等），推动研发成果实现产品化。

三、法规与质量体系合规

61 确保研发过程符合医疗器械相关法规要求（如中国 NMPA、欧盟 MDR、美国 FDA 510(k)）及标准（如 ISO

13485、IEC 60601）。

61 参与产品注册资料编写与审核，协助完成检测、临床评价及质量体系核查等工作。

四、风险管理与文档控制

61 主导产品风险管理活动（符合 ISO 14971 要求），组织实施 FMEA 分析并跟踪风险缓解措施。

61 负责维护研发过程文档（DHF），确保设计控制流程与可追溯性要求的合规性。

任职要求：

一、教育背景

61 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、机械工程、医疗器械等相关专业。

二、经验要求

61 8年以上医疗器械行业经验，具备有源产品（二类及以上）研发或项目管理经验。

61 熟悉硬件/软件设计、电磁兼容（EMC）、安规等技术规范。

61 精通医疗器械全生命周期管理，了解 ISO

13485、GMP 及医疗器械注册法规。

61 有参与 NMPA / FDA 注册项目者优先。

61 有高校或科研机构合作经验者优先。

三、核心能力

61 具备优秀的跨部门沟通与项目管理能力，有 PMP / CAPM 认证者优先。

61 能快速理解技术细节，并转化为合规、可落地的实施方案。

61 英语熟练，能阅读及撰写技术文档。

加分项：

61 熟悉有源产品的可靠性测试、动物实验或临床试验设计。

61 有初创公司工作经验，能适应快速迭代、资源有限的研发环境。