医疗器械生产/质量管理

1. 大专或以上学历，医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理，5年以上相关工作经验；

2. 熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器械质量管理和产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；

3. 熟练掌控IS013485质量管理体系在二、三类医疗器械的应用，具有内审员资格证书或质量工程师证书。

4. 具备较全面质量管理知识。熟悉CE认证及ISO13485等医疗器械质量管理体系。

5. 熟悉，掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定；

6. 对企业全面运作，经营管理和运营流程等方面比较熟悉，有一定的协调能力；

7. 熟悉企业质量管理体系文件，记录，对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心；

8. 做事严谨，果断，有较强的敬业精神；

9. 具备较强的判断、决策、应变以及组织协调能力；

10. 具有良好的组织管理、交际和沟通能力，爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献，工作积极负责；

岗位职责：

1. 全面负责13485质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通；

2. 以书面报告向总经理报告管理体系的实施所取得的进展，以及存在的问题和需改进的需求；

3. 协助总经理保证相关法规在本公司的落实；

4. 及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题；

5. 组织内外部质量评审，并向总经理报告；

6. 按质量管理体系要求，对各部门实施质量责任考核，保证公司质量方针和质量目标的实现；