医疗器械质量经理

1.5-3万

深圳市本科不限经验

职位描述

1、贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则，结合公司实际情况，搭建及持续完善公司质量管理体系，并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性；

2、负责质量部的统筹规划，主导公司产品研发过程的质量控制、体系认证等事宜；

3、审核产品标签、测试方法、技术文档、风险管控等，确保公司体系和产品符合相关法规和政策；

4、建立健全公司质量管理体系，设置质量机构，确定质量环节，优化质量管理流程，组织质量管理体系内部审批及实施监督；

5、组织、协调、策划并执行公司内部和外部的质量体系审核/核查，负责对受托方的质量体系审核，针对内部外部审核/核查的结果，组织，跟踪实施整改计划；

6、负责产品在设计开发、原材料采购、生产、交付、使用各个阶段的质量策划、质量控制、质量评审和质量改进；

7、负责医疗器械产品检验放行，签发或拒签检验报告；

8、负责理医疗器械上市后监督工作，包括但不限于不合格品处理，不良事件汇报，召回及忠告性通知，并协助开展纠正预防措施；

9、负责与药监管理部门的对接工作。

岗位要求（中&英文版）

1、本科及以上学历，三年以上II类III类医疗器械质量管理工作经验；

2、具有ISO13485体系运行经验，13485内审员证书优先；

3、有有源医疗器械产品相同岗位工作经验；

4、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规以及标准；

5、自我驱动，踏实稳重，原则性强，具备高度的责任感和团队合作能力，优秀的沟通表达能力及文字处理能力；

6、具有较强的沟通协调能力，有一定的抗压能力。

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