药品生产负责人

1、评估受托生产企业 GMP 合规性，确认其厂房、仓库和设备的状态。

2、确保受托生产企业按照批准的工艺规程开展生产、检验。

3、对受托生产企业的批生产记录和批检验记录的审核；对偏差和变更定期核查。

4、组织合格物料供应商的审计、建立和维护工作。

5、处理产品市场质量投诉和意见反馈。

6、对 MAH 生产和质量管理相关人员进行相关知识培训。

7、组织实施 MAH 持有人产品的年度报告。

任职资格：

1、中药、化药药学或相关专业本科学历。年龄不超过40周岁。学习能力较强，愿意出差沟通交流。

2、5年以上中药、化药，药品生产企业生产和质量管理经验（拥有中药、化药生产管理经验是必须项），其中至少3年无菌制剂生产和质量管理经验。熟悉中药，化药药品生产、质量管理等流程。

具有中药，化学仿制药的项目推进和 CMDO 生产车间运营经验者优先考虑。