纯化工程师

1、按照生产计划及SOP，进行纯化/超滤等，所有操作均应符合GMP以及本公司文件规范要求；

2、保证本岗位及关联岗位的工作顺利完成，并真实、完整、正确的完成本岗位相关的各种记录；

3、负责纯化/超滤相关的验证，变更，确认，评估等活动；

4、负责纯化/超滤相关的异常情况、偏差及CAPA等活动；

5、按照相关SOP进行洁净区的清洁消毒工作，确保岗位人员卫生、工艺卫生、环境卫生、设备卫生等符合规定；

6、负责本岗位的物料管理及生产用容器具、洁具管理，各种标识内容填写与定置管理；

7、负责纯化/超滤岗位相关文件的起草、修订和执行；

8、支持和协助其他部门或其他岗位的工作，完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、药学或相关专业 ；

2、1年以上从事生物制品纯化超滤相关工作经验；

3、有GMP车间工作经验者优先；

4、熟悉各种层析技术及填料性质和层析系统、装柱器及层析柱等设备的操作；

5、熟悉除病毒预过滤膜及除病毒过滤膜的常规参数和除病毒过滤、完整性测试原理；

6、了解生物制品生产的法规（不限于FDA、EMA、NMPA）。