强生质量工程师

1、业务改进；

2、合规管理；

3、新产品/制程导入；

4、产品质量控制处理和执行；

5、产品/过程确认；

6、产品/过程控制包括控制计划；

7、降低风险。

8、战略服务。

【岗位责任明细】

1、支持质量改进活动，对产品/过程进行持续改进和成本改善。

2、评估和分析质量工具及项目的有效性，比如 PDCA，六西格玛，改善，精益技术和/或其他改进工具；

3、评估和分析现有产品和制程是否合规，比如 QSRs，ISO13485 等法规要求；

4、支持工厂的内外部审核，遵守适用的法规和标准(例如 QSRs, ISO, EN 和 MDD)要求。

5、协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理，风险管理，研发失效的调查/纠正等方面。

6、执行 NC，CAPA 和客户投诉的调查分析，审阅和批准。

7、监督和处理生产现场日常发生的问题，比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。

8、根据工作安排，作为过程确认、CSV、CSV-E 的工程师、代表、组长或者主题专家，起草、评审、批准和/或执行确认/验证文件，例如安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、测试方法确认、软件确认等文件。

9、协调与沟通强生全球供应链合作伙伴,成品和材料供应商,以确保所有的质量业务活动满足要求，比如过程验证，过程控制，风险管理，过程失效的调查/校正过程。

10、记录,说明,审核或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级，或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规等。

【岗位要求】

1、必须要有本科及以上学历，优先工程和相关技术专业，4及以上相关工作经验；

2、拥有FDA及欧洲法规工作环境的优先；

3、需要有实际的生产/运营相关的工作经验；

4、需要有相关的实现风险降低方面的可靠的工作经验；

5、需要有相关的质量管理技术及经验，使用统计，精益，六西格玛的方法，包括测量系统分析，统计过程控制，实验设计，可靠性等等。