药物警戒经理

1、建立并维护公司药物警戒体系，确保符合国家《药物警戒质量管理规范》（GVP）及FDA/EMA/ICH等国际法规要求

2、负责上市后药品不良反应（ADR）的收集、评估、上报（包括向NMPA、FDA等监管机构的定期报告如PSUR/DSUR）

3、主导风险信号检测与管理，制定风险管理计划（RMP）并监督执行

4、负责公司药品不良反应监测和报告，汇总、分析、评价和上报药品不良反应信息，开展药品不良反应监测方法的研究。

5、负责临床研究方案、临床研究报告、知情同意书等药物警戒审核工作；负责评估相关方提出的临床试验终止或暂停的安全性问题，并给出建议或不建议临床试验终止或暂停的医学解释；

6、负责组织实施风险管理活动，监督疫苗AEFI报告、疫苗安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、PSUR、上市后安全性研究等活动的开展；。

7、根据公司情况开展药物流行病学调查研究。定期组织自检，评估药物警戒系统的有用性和适用性。

8、配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及检查工作。

任职要求：

1、医学、药学、流行病学专业或相关专业背景，本科及以上学历；

2、至少5年以上的制药或疫苗企业药物警戒管理工作经验；

3、熟悉我国药物警戒法律法规和技术指导原则，熟悉GVP法规等；

4、具备优秀的跨部门协作、对外交流和关系建立能力，以及影响能力；

5、具有条理性，能够有效执行多任务；

6、优秀的协作精神、团队意识。