医疗器械质量主管

1、 建立和完善公司质量管理体系，并负责公司质量管理体系的推进和实施；

2、 负责公司体系文件的管理，包括文件的下发、存档、销毁等工作；负责DHR的审核及公司各种记录存档保管；

3、 督促和指导公司各部门贯彻执行质量体系文件，并检查其执行情况；

4、 协助组织实施公司内部审核及管理评审工作；

5、 协助管理者代表组织各部门迎接各种外部审核工作，并组织审核不符合项的整改与验证；

6、 协助管理者代表配合政府部门的质量监察；

7、 负责变更及CAPA的跟进和管理；

8、负责公司计量器具的校验及管理；

9、负责原材料、半成品及成品的检验，及时处理检验过程中出现的各种质量问题，负责不合格品的控制及组织不合格品的评审，针对原材料检验的不合格现象，及时反馈供应商并协助其进行改进；

10、负责监督检查生产过程的各项检验，跟踪各环节的产品质量，确保产品符合检验标准；

11、协调、指导、监督在线检验员按文件执行检验，优化检验工时；

12、定期审核检验记录，确保记录的规范填写并将记录定期归档；

13、能够运用质量工具（SPC、MSA、Minitab等）对检验过程中的数据进行分析；

14、负责供应商的质量管理体系审核；

15、参与客户投诉产品质量分析及改善行动跟进；

16、负责检验员的培训和指导，提高检验员的工作能力。

任职要求：

1、工作经验：3年以上质量体系管理经历（具备医疗器械体系管理经验者优先）；

2、技能要求：熟悉计算机操作；一定的文字功底，较强的沟通协调能力。英语CET-4；

3、素质要求：责任心强，抗压能力强，为人亲和；

4、熟练使用影像坐标仪等检测设备；

5、接受过质量管理、ISO13485等相关知识的培训，质量意识强，熟悉医疗器械相关法规，具备有效的内审员证书。