QA主管/经理

1.协组搭建并持续优化研发阶段质量管理体系，确保产品从立项到NDA全程合规、可追溯。

2.负责质量手册、SOP、记录模板等文件的起草/修订/培训，建立文件版本控制，记录的每月抽查和闭环整改。

3.参与立项→小试→中试→验证批→技术转移各阶段文件复核。

4.审核/抽查实验原始记录、电子数据、报告，确保ALCOA+原则落地。

5.负责对偏差/变更控制的管理，审核评估产品相关变更及跟踪执行情况。

6.统一复核实验方案、质量标准、分析方法验证及设备验证文件，确保方案-记录-报告一致。

7.建立研发物料供应商准入、审计、绩效与退出机制。

任职要求：

1.具有药学或相关专业本科以上学历；

2.具有2年以上仪器分析经验，2年以上研发实验室QA经验，熟悉注册核查流程，有迎检经历优先；

3.具备0-1搭建研发质量管理体系的实操经验；

4.能独立撰写/修订研发阶段质量体系文件（SOP、方案、报告模板等）；

5.有从事无菌药品研发、生产质量的实践和管理经验都优先；

6.具备良好的团队管理能力、组织能力与沟通协调能力。