体系专员与SQE品质管理

一、产品认证与体系相关工作67

1.负责公司呼吸类医疗器械产品的国内外认证工作，包括但不限于产品注册、认证资料的收集、整理、编写与提交，跟进认证审核进度，确保产品顺利通过认证。67

2.建立、维护和完善公司质量管理体系，包括体系文件的编制、修订与更新，确保体系符合相关法规（如 GMP、ISO 13485 等）及行业标准要求。67

3.组织并参与公司内部质量体系审核、管理评审工作，协助应对外部审核（如药监部门、第三方审核机构），及时跟踪并整改审核中发现的问题。67

4.关注国内外医疗器械相关法规、标准的更新动态，及时向公司内部传达相关信息，并推动公司产品与体系进行相应调整，确保合规性。

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二、SQE 品质管理工作67

1.协助建立并优化供应商质量管理体系，对供应商进行准入评估、定期审核与绩效评价，推动供应商持续改进产品质量。67

2.负责处理供应商产品质量问题，包括质量异常的调查、分析与跟进整改，制定纠正与预防措施，降低供应链质量风险。67

3.参与供应商产品的检验标准制定与修订，协助做好进货检验环节的质量把控，确保采购产品符合公司质量要求。67

4.与采购部门、生产部门等内部相关部门保持密切沟通，协调解决与供应商质量相关的问题，保障生产顺利进行。

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任职要求67

1.学历背景：大学本科及以上学历，偏理工科专业优先（如医疗器械、生物医学工程、机械设计与制造、材料科学与工程等相关专业）。67

2.英语能力：英语四级及以上水平，具备良好的英语读写能力，能够看懂英文技术文档、法规标准等。67

3.能力素质：67

80逻辑思维能力强，善于分析问题、解决问题，能够清晰梳理工作流程与关键节点。67

80具备优秀的沟通协调能力，能够与内部各部门、外部审核机构及供应商有效沟通，推动工作开展。67

80工作认真负责、细致严谨，有较强的责任心与执行力，能够承受一定的工作压力。67

4.其他要求：无相关工作经验者也可，公司将提供系统的培训与指导，帮助员工快速掌握岗位技能，实现职业成长。

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福利待遇67

1.具有竞争力的薪酬体系，根据个人能力与工作表现提供合理的薪资待遇，并定期进行薪酬调整。67

2.完善的福利保障，包括五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检等。67

3.丰富的培训机会，涵盖产品知识、行业法规、质量管理体系、SQE 工作技能等方面，助力员工提升专业能力与综合素养。67

4.良好的工作环境与团队氛围，公司注重员工关怀，倡导积极向上、协作互助的工作文化，为员工提供广阔的职业发展空间。