cra临床监察员

负责临床试验中心的监查工作，确保试验数据的真实性、完整性和准确性。

定期进行现场访视（SDV、SDR等），确保试验执行符合方案和法规要求。

识别并报告试验中的问题，提出改进建议并跟踪解决。

文件管理：

确保试验相关文件（如知情同意书、病例报告表等）的完整性和合规性。

协助研究中心完成伦理委员会和监管机构的文件提交。

沟通协调：

作为公司与研究中心之间的主要联系人，确保信息传递及时、准确。

与研究者、项目经理、数据管理团队等保持密切沟通，推动试验顺利进行。

培训与支持：

对研究中心人员进行GCP、试验方案及相关流程的培训。

提供技术支持，协助解决试验中的技术问题。

风险管理：

识别试验中的潜在风险，制定并实施风险控制措施。

确保试验符合ICH-GCP、FDA、NMPA等法规要求。

任职要求：

学历背景：本科及以上学历，医学、药学、生命科学或相关专业优先。

工作经验：具有2-3年及以上CRA工作经验，熟悉临床试验流程和GCP法规。

有IVD临床试验经验者优先。

技能要求：熟悉临床试验相关法规和指导原则（如ICH-GCP、NMPA法规等）。具备良好的沟通能力、组织协调能力及解决问题的能力。熟练使用办公软件（如Word、Excel、PPT等）及临床试验管理系统（CTMS）。

其他要求：能够适应频繁出差（如研究中心访视）。具备较强的责任心和团队合作精神。