质量部经理

岗位职责：1．质量管理体系的建设与维护及优化1）建立、实施和维护符合器械GMP、ISO13485等法规要求的质量管理体系。2）主导内审、管理评审及外部审核（如药监局、第三方认证机构等），确保体系持续合规。2．确保法规合规及风险管理1）跟踪关注国内外医疗器械法规动态，确保企业合规运营。2）主导完成产品注册和备案的质量文件准备，配合完成监管申报。3）识别质量风险，推动纠正预防措施和偏差管理。3．生产过...