PQA

1、熟悉医疗器械相关标准、法规；

2、负责相关文件的起草、审核、监督执行工作；

3、负责IVD生产过程的监督控制，负责制程及出货检验过程中产品质量问题组织制定纠正、预防和改进措施，并加以跟踪和验证；

4、负责配合进行原辅材料、工艺用水、半成品、成品的取样工作；

5、负责生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督检查工作；

6、负责审核设备使用记录、维护保养记录；负责监督检查设备的正常运行；负责监督检查设备的维护保养，设备是否按规定的程序进行保养；

7、负责原辅材料、半成品、成品检验报告单的发放；

8、负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核与归档；

9、参与确认或验证工作；

10、参与偏差、OOS的调查，提交相关调查报告，参与CAPA；

11、负责来料验收监督控制工作；

12、负责洁净厂房日常监测；

13、参与质量管理体系的各种审核。

任职要求：

1、大专及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业；

2、一年以上医疗器械生产企业QA经历，熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准，有医疗器械备案注册相关经验或内审员证书优先考虑；

3、具有较强的组织、协调和沟通能力；工作踏实认真，细致

严谨，条理性强，执行力强；有高度的责任感和良好的团队合作精神。