IVD质量经理

1、协助管理代表根据相关法律法规和行业标准要求组织起草质量管理体系文件，负责审核所有与质量相关的管理文件;

2、内审和管审计划，制订并组织纠正预防措施，确保质量体系的有效性和持续改进;

3、组织开展原辅材料、包装材料、工艺用水、环境、中间品(包括半成品)、成品及持续稳定性试验样品的检验工作，签发产品放行单;

组织印刷性包装材料、标签、使用说明书的审核、校对工作;

4、审核所有与质量有关的变更:

5、组织和协调验证工作，审核并批准验证计划、验证方案及验证报告，6、审核产品退货、召回及不合格品的处理程序

7、协助管理者代表组织公司质量体系考查:

8、计量器具的建档、校准/检定、维护保养等管理工作，保证测量结果的有效性;

9、全面主持质量部的管理工作，带领质量部贯彻公司质量手册、质量方针和部门质量日标，确保本部门质量管理体系有效运行和持续改进。

10、为公司培养高素质的产品检验和质量监督团队。

任职资格：

1、本科及以上文化水平;医学、检验学、生物学、免疫学、食品或药学等相关专业;

2、熟悉ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械GMP相关法规;

3、熟练应用FMEA、SPC、QFD、DOE、8D、PPAP、MSA等质量管理工具:

4、精通医疗器械和体外诊断试剂法律法规和行业标准，熟悉产品设计开发的方法;

5、8年以上工作经验，5年以上质量管理经验；

6、有敬业精神，较强的组织协调的管理能力。