药品QC经理

1. 参与实验室体系的建立、实施和维护，并持续强化实验室的流程及质量系统，保证有足够的设备，被培训的人员，和批准的流程存在以确保QC 操作的进行，包括取样，检测，原辅料，包装材料，中控样品，中间体，成品的检测，以及GMP要求的环境条件的监控。

2. 确保实验室相关测试的执行，保证在测试合格前物料和产品不会被放行使用。确保实验是依据检验的标准进行评估。

3. 负责被分析物料的放行，根据分析记录和原始数据的检查，在放行证书上最后批准并签名。确保有足够的稳定性数据支持原料药和/或中间体适当的再检期或有效期及储存条件。确保取样人员的资质，所取样品（包括原辅料，包装材料，IPC , 中间体，最终API）按照批准的方法进行取样。

4. 确保相关文件所体现的取样，检查和实验活动的执行情况，并且偏差被充分的记录和调查。

5. 建立，验证和执行实验室的所有流程，如标准，实验方法或其他质量控制部流程，确保分析方法被验证过的。

6. 确保生产部门设备的清洁验证取样和实验。确保所有QC的操作按照操作流程进行并合规。

7. 参与验证计划，为工艺/清洁验证提供分析支持。参与内部审计和自检，如需要，参与外部审计（合同实验室）。

8. 负责QC人员的考核，建立考核目标和员工的评估标准。

任职要求：

1. 教育背景

本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学等相关专业；

2. 专业经验要求

5年以上API实验室管理工作经验，有GMP、FDA等官方审计经验；

3. 知识/技能

熟悉国内外药品注册法规和研究指导原则要求，了解GMP管理规范，熟悉并能撰CTD格式资料，以及精通各种分析仪器、检测设备的操作；

4. 外语水平

良好的英文读、写能力；

职位福利：五险一金、加班补助、餐补、定期体检、节日福利、员工旅游、周末双休、公司重点项目。