药物分析总监/副总监

2、负责实验室质量体系，标准操作规程的建设和完善，审核分析检验数据以及各种实验原始记录，做好数据完整性管理；

3、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关，并进行技术指导、技术培训和技术交流等；

4、负责分析方法开发，原料药和仿制药的质量标准建立，质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核，配合完成申报和现场核查工作；

5、负责技术转移工作，审核分析技术转移报告；负责对外包项目的质量研究部分和数据完整性进行监控；

6、负责分析项目试验所需设备、物料采购的审核和报批；

7、支持合成部的日常研究工作，如中控，溶出度测定等；

8、负责团队建设以及实验室的日常管理工作。

任职要求：

1、有机化学、分析化学、药物分析及制药工程等相关专业，硕士及以上学历；

2、至少5年以上分析技术和项目管理经验，能够进行分析方法开发，分析方法学验证，质量标准建立，能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料；

3、熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和技术要求；

4、熟悉常见分析仪器使用，如HPLC,LC-MS,GC-MS ,NMR, IC,UV,IR,溶出仪等，并有一定维护、维修和校验经验；

5、具有较强的责任感和主动学习的能力，具有很强的科研计划和执行能力，良好的判断力和出色的解决问题的能力；

6、具有良好的质量意识与人员管理意识，有丰富的团队管理和执行管理能力。