医疗器械质量负责人

1.3-2.6万

上海市本科不限经验

职位描述

1.应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求；

2.全面负责公司的质量管理工作,负贡医疗器械验收、入库、保管、养护、发货中的质量工作；

3.负责对供货企业质量审核；

4.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作；

5.负责医疗器械种类、质量的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

6.质量体系相关文件、操作流程（SOP）的批准；

7.负责产品放行的审批；

8.对重大质量事故的处理；

9.完成年度质量管理评审报告；

任职要求：

1.2年以上医疗器械相关质量工程师工作经验，并具有质量文件管理经验；

2.熟悉医疗器械品质管理控制方法，如GMP,ISO13485等体系要求，熟悉内审程序，文件控制；

3.熟练使用办公软件；

4.熟练ISO 13485具有内审员资格者优先考虑；

5.能独立工作和承受压力，有团队意识，肯吃苦有奉献精神。

6.勤奋、严谨，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备清晰的书面和口头表达能力。

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