QA工程师（现场）

1. CMO现场管理

（1）负责CMO现场监控；

（2）负责相关产品工艺规程审核；

（3）负责相关产品共线风险评估审核；

（4）负责相关产品负责工艺验证方案和报告、持续工艺确认、清洁验证方案和报告、培养基模拟灌装试验方案和报告、无菌验证相关方案及报告；

（5）负责相关产品工艺设备确认/验证方案和报告审核；

（6）负责CMO 相关变更/偏差/投诉报告/质量回顾等的信息沟通、评估及审核，MAH内部评估、相关流程实施；

（7）负责相关品种供应商审核；

（8）负责拟定年度审计计划，并跟踪执行；

（9）协助完成CMO年度现场审计；

（10）参与相关产品的变更审核；

（11）负责供应商资质收集、风险评估、质量协议、合格CMO清单等制定。

2. 物料/产品管理

（1）负责相关物料/产品物料代码管理；

（2）负责CMO物料/产品相关的偏差调查和变更执行及调查；

（3）CMO成品验证批次、商业化生产批次的批记录出厂放行审核；

（4）成品批记录上市放行审核，确保质量标准管理规程符合GMP要求。

3. 其他与质量管理相关的事项

（1）负责起草修改职责相关的SOPs；

（2）推动CMO质量持续改进项目，提升生产效率与合规水平；

（3）完成主管安排的其他任务。

岗位要求：

1. 本科及以上学历，药学，化学或相关学科；

2. 2年以上药品生产企业质量相关工作经验；

3. 有CMO质量管理相关经验优先；

4. 有验证、确认相关经验优先；

5. 有项目管理相关经验优先；

6. 具有全面的质量管理体系和GXP/知识；

7. 识别质量和法规缺陷并驱动改进的能力；

8. 与业内和法规机构具有广泛的合作与沟通；

9. 良好的团队合作能力。