QA经理

1. 上市后质量数据管理与分析

o 负责上市后产品的质量数据收集、趋势分析及改进措施的推进。

o 建立并优化上市后质量监控体系，确保数据分析结果能有效支持产品改进和注册合规要求。

o 参与医疗器械警戒体系管理，确保符合各法规的要求。

o 负责制定并持续优化上市后质量数据的管理流程，推动质量改进措施的有效落地。

2. 上市后合规与变更管理

o 负责产品在各市场的上市后合规管理，确保产品在生命周期内持续符合各国法规要求。

o 参与产品变更管理（PMA），评估变更对产品质量及合规性的影响，并确保相关变更符合各国法规要求。

o 参与产品的风险管理与更新（如ISO 14971 风险管理文件的维护），确保产品在市场上的安全性和合规性。

3. 质量管理支持

o 支持公司整体QA事务的管理，包括但不限于CAPA（纠正与预防措施）、不合格品处理、供应商质量管理等。

o 负责协调并推动公司质量管理体系（QMS）中与上市后质量相关的改进措施，确保体系的有效性和合规性。

o 负责上市后质量培训，提升内部团队对法规、产品安全性和市场反馈的理解，推动质量文化建设。

4. 跨部门协作与外部沟通

o 作为QA代表，与研发、注册、生产、供应链、市场等团队紧密合作，确保产品上市后的质量和合规性得到有效监控和管理。

o 负责与外部监管机构、合作伙伴和第三方检测机构的质量相关沟通，确保符合监管要求并高效推进合规工作。

o 参与内部和外部审计，并支持各类质量合规活动。

任职要求：

61 本科及以上学历，理工科或生物医疗相关背景优先。

61 5年以上医疗器械QA经验，熟悉国内外相关法规要求，具备上市后数据管理及合规经验者优先。

61 具备优秀的数据分析和风险管理能力，能基于市场反馈和质量数据提出有效改进建议。

61 具备良好的跨部门沟通能力，能有效推动产品改进和质量体系优化。

61 具备良好的英文读写能力，能够解读国际法规和标准。

我们提供：

具有竞争力的薪酬福利待遇。

良好的职业发展空间和培训机会。

充满活力和挑战的工作环境。