三类医疗器械质量经理
8千-1.5万·13薪鄂州市本科不限经验
职位描述
【工作内容】
- 负责公司三类医疗器械产品的全生命周期质量管理，包括但不限于设计开发、生产制造、临床应用、市场销售等环节的质量控制；
- 制定和完善公司的质量管理体系文件，确保符合国家及国际相关法规标准要求，如ISO13485、FDA、CE等；
- 领导内部审核和管理评审活动，推动持续改进，确保质量体系的有效运行；
- 协调处理产品注册申报过程中的技术性问题，保证顺利通过官方审查；
- 跟踪行业动态和技术发展趋势，为公司产品质量提升提供专业建议；
- 管理外部供应商的质量表现，确保其提供的原材料和服务满足公司质量要求；
- 组织开展员工培训，提升全员质量意识与技能水平。
【任职要求】
- 拥有医学工程、生物医学工程或相关领域的本科及以上学历；
- 至少具备3年以上三类医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规及质量管理体系标准；
- 具备优秀的沟通协调能力和团队领导力，能够有效推动跨部门协作；
- 有较强的分析判断能力，善于发现潜在风险并提出解决方案；
- 英语听说读写流利者优先考虑；
- 持有内审员资格证书者优先。
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