GMP-QA质量保证工程师

工作重点：

1. 支持客户文件体系建立，并进行项目管理；

2. 组织和执行制药公司符合性审计/差距分析/QP审计/迎检支持，包括无菌产品、生物产品、制剂及原料药，原辅包等；

3. 协助客户维护质量管理体系的相关活动，提供符合性咨询，包括偏差、变更、记录审核等；

4. 参与编写其他GMP相关的技术文件，如验证与确认等 ；

5.为客户提供质量管理体系管理和运行的培训，帮忙客户理解体系管理要点；

6. 项目商务过程的技术支持。

任职要求:

1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业；

2. 三年或以上制药企业质量部门工作经验，有生产或工程部门工作经验更佳；

3. 熟悉国内外法规和指南的要求，；

4. 能够适应出差（月均一次3~5天的出差频率）。

德恩自2002年成立，全球累计执行项目超过5000个，目前主要分为五大服务领域：全球GMP符合性，新厂房合规性，CS计算机化系统验证，质量体系管理，多国MAA或MAH。