质量工程师

1、负责质量管理体系的推进、实施、维护以及对体系运行情况的监控；

2、负责质量管理体系文件的管理，包括文件的编制、修订、受控、分发、培训等；负责批记录的复核等；

3、负责收集医疗器械法律法规及相关标准，并在公司内部进行培训，提高全员法规意识；

4、协助管代，参与公司内、外审，制定并发布内部审核计划，并对不符合项进行跟踪；

5、参与产品注册相关工作，从设计开发阶段导入质量管理体系，满足法规要求；

6、完成领导交办的其他任务。

专业素质要求：

1、熟悉医疗器械法律法规，具有医疗行业生产质量管理的实践经验；

2、熟悉GMP/ISO13485质量体系要求，熟悉无菌医疗器械行业相关法律法规，具有良好的语言表达沟通能力、文字组织能力，工作责任感强；

3、有2类或3类无菌医疗器械行业相关经验或者MDD/MDR认证工作经验者优先；

4、有ISO 13485内审员证书的优先考虑。