法规工程师（国际）

1.负责公司产品的注册申报（国内注册及海外认证等），包括相关资料的收集、撰写审核、修改、补发等，国际认证环节事宜的跟进等；

2.参与产品研发早期，提供法规合规性设计输入；

3.负责跟进注册整体进度，确保注册工作顺利进行；

4.负责与药监部门、认证机构或检测机构对接，完成报送、认证、检测沟通等相关工作；

5.关注国外不同国家和地区的官方网站发布的最新信息，及时掌握医疗器械相关政策和有关医疗器械品种及国家行业标准的最新动态；

6.协助进行项目流程优化、模板搭建、知识点萃取以及培训等相关赋能工作；

岗位要求：

1.生化、微生物、材料、药学或临床医学类专业本科或以上学历；

2.英语四级及以上；

3.具有3年及以上FDA、CE国际注册项目参与经验，同时有过小众国家（东南亚、澳大利亚、韩国等）注册项目经验者优先；

4.了解ISO 13485系列标准；

5.具有良好的沟通能力、学习能力和团队意识。