质量检验工程师

1、负责起草、修订检查及检验部分的质量相关体系文件、操作规程、SOP及记录表单，并对其准确性、适应性负责；

2、负责公司所有原材料检验、过程检验、及成品检验；

3、按照操作规范对车间洁净度及微生物控制进行日常动静态的监控测试；

4、负责对产品的微生物控制、产品初始污染的控制、产品无菌、产品内毒素的检查及定期进行趋势分析；

5、协助对公司原材料、中间品、成品及内包材的微生物检测；

6、负责工艺用水以及工艺用气的微生物检验工作；

7、负责本部门各类检验工具、治具、量具等的正确使用、定期检定及维护、保养工作，及时填写相关记录；

8、负责质量过程控制验证相关计划和报告；

9、负责各个工序检验文件记录的编制；

10、负责各实验室的定期消毒、灭菌及清洁卫生工作；

11、负责检验完成后的带菌培养的灭活工作与各实验室的安全工作；

12、完成领导安排的其他临时任务。

任职要求：

1、生物、医药学、检验学或相关专业，大专及以上学历；

2、2年以上医疗器械无菌耗材来料、过程、成品检验及微生物理化相关工作经验；

3、具有微生物学、实验室安全、检验分析等相关专业知识和经验***；

4、有能力编写、修改相关验证方案和报告，并能独立完成相关验证过程；

5、了解ISO9001、13485/0287体系要求；

6、有内审员资格证及主导过内审者优先；

7. 有参与过质量体系从0-1过程搭建者优先；

8、熟练掌握QC七大手法；

9、良好的专业技能、沟通能力及协调能力；

10、会三坐标测量优先；

11、求实认真，踏实敬业。