制剂生产工程师

1、负责制剂车间（配液、洗瓶、灌装、轧盖，灯检、包装等）的一线生产工作，并确保临床样品生产过程符合GMP要求。

2、按照已批准的生产工艺规程进行药品生产，负责批生产记录的填写与审核，确保数据完整无误。

3、配合生产偏差的调查和评估，确保所有的生产偏差都已报告、评估，关键的偏差已进行了调查，并记录了结论。

4、参与原液生产的支持工作；参与生产线的清洁维护工作。

5、参与mRNA生产工艺升级研究的支持工作。

6、起草、审核生产相关文件，包括批生产记录、操作规程等。

7、参与起草、审核设备验证及工艺验证方案和报告。

8、参与验证方案和报告的审核，同时根据签批方案执行，并形成验证报告。

9、参与制剂车间的变更、CAPA。

10、负责宝山生产部门的环境、设备的日常维护等工作。

任职资格：

1、具有制剂注射剂生产相关工作经验，熟练操作灌装联动线如洗瓶机、灌装机、轧盖机等，懂灌装设备的维护保养，能够处理灌装设备的常见故障。

2、能够操作制剂生产相关的辅助设备，不限于灭菌柜、配液系统、完整性测试仪，称量衡器等。

3、能够解决制剂生产中的常见问题，动手能力强。

4、了解相关制药设备的基本工作原理，能提出建设性技改意见者优先。具有团队合作意识。

5、具备成建制制药企业制剂工作经验者优先。1~2年药品生产实践经验。特别优秀的应届毕业生，也可无生产实践经验。

6、具备独立操作设备和解决一般问题的能力。工作积极主动、细心耐心，具有高度责任感。能适应较大的工作压力。

7、具有较强的学习能力，能根据工作需要完成新技术的应用和新项目的运行。

8、具有制剂注射剂灌装生产工艺知识。应届生需对相关知识有初步了解。

9、了解相关制药法规，不限于cGMP、FDA、EMA。具有一定的IND申报知识。

10、熟练使用office办公软件（word/excel/PowerPoint）、网络沟通工具（邮箱、OA）使用。

11、具备良好的沟通能力和技巧，以及在多文化背景团队下工作的意愿。

12、具备一定的团队领导力，能组织协调工作小组完成任务。

13、具备团队合作精神，能与兄弟部门配合，有效推动各项工作。