验证专员(J10578)

1.验证体系的推进及执行程序的建立与优化维护，按照法规和质量管理体系确保验证体系的有效运行，包括但不限于起草和更新验证管理、验证操作SOP文件；

2.验证执行实施的推进及执行程序的建立与优化维护，文件管理，包括但不限于协助起草与审核验证/确认方案和报告；

3.参与验证的实施，监督和跟踪相关验证/确认方案的执行情况与结果，确保验证工作有序进行；

4.验证偏差管理；

5.审核URS和FAT/SAT文件，并参与其实施；

6.验证的沟通协调，联系外部验证服务商，跟踪相关验证测试工作。

任职资格:

1.本科及以上学历；

2.生物类、化工类、制药机械类、制药工程类、计算机类等相关专业；

3.三年以上药品或生物制品企业质量管理、验证工作经验；

熟悉制药行业验证法规要求和指导原则，以及相关的技术标准、制药行业GMP质量管理的有关要求；具有药品、生物制品、无菌产品相关专业知识及经验