标准法规工程师-医疗器械方向

1.关注国际各国、地区、医疗器械认证动态，查找并收集医疗器械相关法规和标准，完善公司医疗器械法规库；

2.负责对医疗器械法规和标准进行解读，对不同地区或版本的法规、标准进行比对分析；

3.根据对目标市场医疗器械的法规、标准进行深入的法规解读研究成果，形成法规服务类产品；

4.定期对公司销售、认证、实验室团队进行标准法规培训，提供认证和法规咨询；

5.协助认证工程师完成对认证计划的制定和实施，与需求部门、测试团队及测试机构沟通；

6.协助举办研讨会或者客户端认证培训，协助商务端推广国际认证服务；

7.完成领导安排的其他工作内容。

任职要求：

1.211本科或以上学历（经验匹配高者可放宽），专业不限，理工科背景优先；

2.英语四级或以上，英语读写能力俱佳，具备一定英语口语能力优先，有第二外语优先；

3.具有1年以上法规解读或国际认证工作经验，熟悉医疗器械产品及法规标准（如欧盟CE认证、美国FDA认证等），有三方检测行业认证领域经验优先；

4.具备一定的阅读理解能力和逻辑思维能力，能阅读并理解专业英文技术资料、英文标准；

5.有较强的数据统计与分析能力，可以进行法规数据评估并判断合规性；

6.具备一定的办公软件使用能力，能灵活运用Word、Excel和PowerPoint；

7.工作细致认真，逻辑思路清晰，良好的组织协调与沟通能力、谈判能力开拓能力，总结能力强。