研发分析研究员

严格按照相关法规（如GMP, ICH, USP, EP, ChP）和内部质量标准，主导或参与分析方法的验证/确认工作（专属性、线性、精密度、准确度、检测限、定量限、耐用性等），并撰写验证方案和报告。

样品分析与数据报告：

高效、准确地执行研发阶段各类样品的分析测试（包括稳定性研究样品、工艺研究样品、对照品、杂质研究样品等）。

对实验数据进行严谨的处理、分析和解读，识别数据趋势和潜在问题。

及时、清晰、规范地撰写实验记录、分析报告和技术报告。

技术转移与支持：

负责将研发阶段建立并验证的分析方法向QC实验室或生产部门进行技术转移，提供必要的培训和文件支持。

为生产、质量控制（QC）及其他相关部门提供分析技术支持和疑难问题解答。

仪器操作与维护：

熟练操作、维护和校准各类分析仪器（色谱、光谱、质谱等），确保其处于良好的运行状态。

参与实验室仪器的选型、采购验证（3Q/IQ/OQ/PQ）相关工作。

问题解决与改进：

针对研发和生产过程中出现的分析技术难题，进行深入调查，找出根本原因，并提出有效的解决方案。

持续优化现有分析方法和工作流程，提高分析效率和准确性。

合规与安全：

严格遵守实验室安全规程、数据完整性要求（ALCOA+原则）以及公司各项规章制度。

确保所有实验活动符合相关法规和质量管理体系的要求。

任职资格

教育背景：

本科及以上学历，分析化学、药物分析、化学、应用化学或相关专业。

分析化学专业背景者优先考虑。

工作经验：

具有X年（例如：1-3年或3-5年，根据公司需求调整）以上分析相关工作经验，有研发分析经验者优先。

具有第三方分析检测机构（如药品、食品、环境、材料检测实验室）工作经验者将获得显著优先考虑。 熟悉第三方实验室的运作模式、质量管理体系（如ISO/IEC 17025, GLP, CMA, CNAS）和报告要求者尤佳。

专业技能：

精通至少一种主流色谱分析技术（HPLC/UPLC, GC）及其原理，具备实际方法开发经验者优先。

熟悉常见光谱技术（UV-Vis, IR, AA等）和理化测试方法。

具备扎实的分析化学理论基础，熟悉方法学验证流程和相关法规要求（GMP/ICH/USP/EP/ChP等）。

熟练操作和维护常用分析仪器，具备良好的故障排查能力。

具备出色的实验操作技能、观察力和动手能力。

熟练使用实验室信息管理系统（LIMS）、色谱数据系统（CDS，如Empower, ChemStation, Chromeleon等）和常用办公软件（Word, Excel, PowerPoint）。

软技能：

严谨细致，责任心强，具备高度的质量意识和数据完整性观念。

优秀的分析能力、逻辑思维能力和独立解决问题的能力。

良好的学习能力和适应性，能够快速掌握新技术和新知识。

具备一定的沟通协调能力和团队合作精神。

能够高效管理时间，处理多项任务并按时交付结果。

良好的中英文读写能力（能阅读英文文献和标准）。