仪器质量负责人

1.负责实施和维护符合ISO13485、国内《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求的质量管理体系，主导质量手册、程序文件、作业指导书等文件的编制、修订、保管及有效性监控。

2.监督生产现场执行质量体系要求，审核工艺规程、批生产记录，确保过程受控。处理生产偏差、不合格品的评审与处置。主导工艺验证（IQ/OQ/PQ），确保工艺参数符合注册要求。

3.负责制定生产环境、物料、半成品、成品的检验标准，组织QC和QA人员开展日常检验作业，负责检验报告审核，管代授权报告的批准和放行。

4.负责审核工程更改及验证，各部门设备、工艺、厂房设施等验证的方案和报告；

5.负责组织质量投诉、质量问题退货、产品召回及不合格品、不良事件及重大质量事故的调查、处理。定期分析质量数据（如客户投诉、不合格品率、CAPA等），推动持续改进。

6.组织协调质量管理体系的内部审核活动及现有体系文件的定期评审，并协调外部审核（包括第三方审核、客户审核）及管理评审的实施，跟进整改措施的闭环管理。

7.制定供应商审核计划，定期审核关键供应商（如原材料）质量能力。

8.管理质量团队（QA/QC），制订本部门员工的岗位职责及年度工作、培训计划，提升团队专业能力及法规意识

9.积极完成领导安排的岗位职责范围内或与其岗位职责具有密切关联性的其他工作、临时性工作。

任职要求：

1、具备相关专业（机械、电子、仪器）的大专或以上学历；

2、3年以上医疗器械行业质量管理经验，1年以上团队管理经验，熟悉有源医疗器械的质量管控要求者优先；

3、了解医疗仪器行业的相关法规和标准，精通ISO13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP）。熟悉风险管理标准及临床评价要求等相关法律法规、政策、现行标准等知识。具备生产管理、质量控制、供应链管理等方面的专业知识；

3、主导或参与过至少2次医疗器械质量管理体系认证（如ISO 13485审核、FDA现场检查、中国GMP合规检查）；

4、掌握质量管理工具：统计过程控制（SPC）、FMEA、CAPA、根本原因分析（RCA）；

5、合规与风险意识：对监管动态高度敏感（如FDA警告信、NMPA飞检重点），能预判合规风险，在质量冲突时坚持合规底线；

6、对生产管理和质量管理中的实际问题，具备具有良好的沟通协调能力、判断力、决策能力、问题的解决能力，协调研发、生产、注册、销售、售后等部门，推动质量目标高效达成；

7、具有较强的执行力及责任感、团队荣誉感。