质量体系经理

1. 公司生产和经营质量体系文件的建立、实施和改进；

2. 依据设计控制、风险管理等的要求，对新产品开发项目及产品设计/工程变更的质量进行控制；

3. 组织产品上市后监督工作，按法规要求完成定期报告，不良事件的管理等；

4. 负责公司质量体系内审和外审，包括计划、实施和协调，追踪和推动不合格项的关闭；

5. 支持管理评审的组织和后续措施的跟进；

6. 组织公司内部的质量体系培训，提高员工的质量合规意识和对体系文件的理解；

7. 负责公司整体纠正预防措施(CAPA)的管理，推动CAPA关闭的及时性和有效性；

8. 负责QA团队的管理及团队成员的发展；

9. 完成公司和上级领导安排的其它任务。

任职要求：

1. 大学本科及以上教育背景，理工科优先；

2. 5年以上医疗器械研发和生产企业质量体系管理工作经验，3年以上质量经理岗位任职经历；在此基础上有医疗器械经营质量管理体系和委托生产质量管理工作经验优先；

3. 熟悉中国、CE、FDA质量体系法规要求，有相关审核经验；

4. 英语听说读写能力良好；

5. 良好的抗压能力。

需具备如下：

1.过往熟悉注册人体系，有委托生产的背景

2.对 gmp（生产体系） 和 gsp （经营体系）至少三年以上的任职经验

3.过往的产品相对复杂，比如二类三类有源无菌对质控要求比较高的产品背景经验

4．本科，英语良好（优选）英语读写会看文件，不强制口语表达，熟悉 FDA美国 和CE欧盟市场（优选）