原料药质量总监

1、根据公司发展战略和组织构架，依照GLP、cGMP等法规要求，负责建立并维护适用的质量管理体系，贯彻落实质量目标。

2、负责研发和生产质量管理体系规划和管理，基于法规要求，完成相关文件和报告审核和批准，对于研发和生产过程进行监督，确保其科学性、合理性以及法规符合性；

3、负责公司以及客户委托产品的质量监督和放行工作，确保产品质量符合法规以及客户标准要求；

4、负责组织公司内部自检和接受外部审计（如FDA、EU和NMPA等官方检查以及客户检查等），协调公司各个部门配合好检查，并按照相应质量协议要求落实不符合项的整改。

5、负责组织公司内相关验证、计量和CSV的管理工作，确保整个流程符合法规以及公司流程要求；

6、 参与对外与政府合规事务相关的咨询、沟通，建立良好的工作关系，确保公司产品符合质量和法规要求以及相关质量证照的维护。

7、负责组织公司内部质量管理评审工作，及时更新和汇报质量监控指标，确保质量问题可以及时得到解决和改善；

8、负责组织公司质量管理文化建设工作，强化质量管理意识，提升质量管理水平；

9、负责搭建、管理质量保证团队，确保人才梯度建设；

10、上级领导安排的其他工作。

任职资格:

1、 本科及以上学历，化学、制药工程、生物工程、药学等相关专业。

2、 10年及以上的大型制药企业质量管理经验，至少5以上原料药工厂质量管理经验，熟悉ICH和GMP、GLP相关法规和质量管理体系；

3、主导或参加过FDA、EU和NMPA GMP检查工作，熟悉审计流程；

4、熟悉药物研发、工艺开发和生产的现场，熟悉制药（小分子创新药）的专业知识、生产工艺、仪器设备、厂房设施、检测技术等。

5、 熟悉新药开发模式和流程、药监事务流程，能够和药监部门维持良好关系；具有化学药从IND到BLA的项目经验以及CDMO工厂工作经验者优先。

6、 逻辑清晰，具有良好的语言沟通能力和书面表达能力，较强的团队合作能力，具有强烈的责任心，认真负责，并有一定的抗压能力。

7、英文6级以上，有一定的英语沟通能力，能够熟练查阅国外文献，书写英文报告