原料质量经理

1、体系构建与维护：

1）建立并维护符合GMP/ISO 9001的质量管理体系，覆盖研发至生产全流程。

2）主导内审、管理评审及质量文件（SOP、标准等）管理。

2、生产质量控制（核心）：

1）重点解决蛋白/多糖原料放大生产中的质量波动问题，分析发酵、纯化等环节对纯度、活性的影响。

2）建立关键工艺参数（CPP）与质量属性（CQA）监控体系，主导偏差调查、CAPA及工艺转移风险评估。

3、实验室与合规管理：

1）确保QC实验室高效运行，审核检验方法与稳定性数据。

2）负责供应商管理、物料放行及最终产品放行，确保符合法规与客户要求。

4、跨部门协作：

推动质量文化建设，协同研发、生产部门解决质量问题，管理质量团队。

二、任职要求

1、教育背景：

本科及以上学历，生物技术、生物工程、化学等相关专业。

2、必备经验：

1）10年以上生物制药/生物活性原料行业质量管理经验，3年以上团队管理经验。

2）具备蛋白/多糖原料生产放大过程的质量问题解决实战经验，熟悉发酵、纯化等工艺。

3、核心技能：

1）精通GMP/ISO 9001体系及质量工具（偏差调查、CAPA、风险管理）。

2）熟悉HPLC、质谱等蛋白/多糖检测技术，了解QbD理念者优先。

4、能力要求：

优秀的问题分析、数据决策及跨部门沟通能力，严谨抗压。