高级药物警戒经理(004179)

1、建立和维护药物警戒体系。根据国家药物警戒法律法规及相关文件要求制定药物警戒相关文件，并按文件要求执行相关活动。

2、负责涉及公司药品的不良反应报告收集、调查、分析、上报、评价。

3、负责涉及公司药品的文献检索，识别不良反应信息，分析、上报。

4、负责安全性报告撰写、递交《定期安全性更新报告》、《药物警戒年度报告》。

5、负责监测、识别、确认和评估药品风险信号，并根据评估结果及时采取行动。

6、负责对收集到的安全性资料进行汇总分析、评价，选择、执行和评估风险控制措施，撰写药物警戒计划。

7、负责进行风险管理,并制定、更新、提交、执行和评估风险管理。

8、负责与监管部门、患者、医护人员及公众进行安全性信息沟通。

9、参与死亡病例、药品群体不良事件及其他影响较大的药品安全性事件的报告、调查、处置。

10、负责制定药物警戒培训计划，对销售、质量、生产等部门人员开展培训。

11、负责药物警戒主文件撰写及更新。

12、推动中药说明书等安全性信息分析、修订工作。

13、负责参与上市前、上市后临床项目中药物警戒工作。

14、上级领导交办的其他任务。

任职要求:

1、学历要求：本科及以上学历，医学、药学、流行病学等相关专业背景；

2、工作经验和专业资质：本科学历具备9年及以上相关工作经验，或硕士研究生学历7年及以上工作经验，其中具备3年及以上药物警戒工作经验；

3、知识及技能要求：中级及以上职称或同等专业技术职务任职资格，具有较强的沟通表达、执行能力、问题分析及解决能力；

4、工作地点：济南。