QC主管(J10314)

3.3 主要职责

3.

3.1 确保产品放行前完成所有必要的检验；

3.

3.2 确保在药品整个质量体系中所产生的数据真实可靠，从而保证药品的质量。

3.

3.3 确保所有物料及产品均按照质量标准检验、标准取样方法取样，并按照检验方法和其它质量管理规程操作；

3.

3.4 负责编写和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及检验操作规程，以及新药标准复核的技术工作，研究和改进检验方法。

3.

3.5 负责质量检验工作所需仪器、对照品或标准品、基准试剂、标准菌株及其它消耗品需用计划的制订，并保证合理储存。

3.

3.6 复核对退回或用户因质量问题投诉的产品复验工作，做出评价并出具报告。

3.

3.7 负责化验室仪器的使用、维护、保养和校正情况进行检查。对需要验证的仪器起草或审核验证方案。

3.

3.8 负责工艺用水的质量监测及报告工作的管理。

3.

3.9 处理检验工作中出现的OOT（检验结果超过正常波动水平趋势）、OOS（检验结果超过内控标准或法定标准值）等异常情况。

3.

3.10 确保所有检验结果超标已经过调查并得到及时处理，并制定有效的纠正与预防措施；

3.

3.11 确保完成各种必要的验证工作，起草验证方案和报告；

3.

3.12 确保完成自检；

3.

3.13 评估物料的供应商；

3.

3.14 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。评价物料、中间产品（配制液）及成品的质量稳定性，为确定物料贮存、药品有效期提供依据；

3.

3.15 确保完成产品质量回顾分析；

3.

3.16 确保质量控制人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。参与公司对各类人员的GMP和药品质量意识的培训、教育工作；

3.

3.17 负责本部门6S（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全）工作的落实；

3.

3.18 参加公司各项管理制度的制定和实施；

3.

3.19 做好质量部经理安排的临时工作

任职资格:

3.

1.1 具有药学或相关专业大专及本科学历（或执业药师资格）；

3.

1.2 具有至少三年的药品生产质量控制实践经验，至少一年的药品质量控制管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。