技术中心质量研究经理

1. 管理质量研究团队，负责完成产品质量研发工作，制定实验计划，对团队的计划执行情况进行监督，确保项目按照计划执行。

2. 负责原料药研发项目质量分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证、稳定性研究，仪器的管理等工作。对原始记录与资料中数据的准确性、一致性负责；

3. 遵循CFDA/FDA及ICH有关cGMP法规工作的要求和指导原则，按CDT格式，按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写，负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查。

4. 负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定和实施。

5. 负责质量研究部的日常管理工作，掌握项目的进展，及时协调和解决分析研发过程中遇到的问题。

6. 完成公司领导临时安排的其他工作。

任职要求：

1. 化学、 药物分析、药物制剂、药学、分析化学及相关专业，本科以上学历。具有3年以上化学药品研发经验，独立承担项目负责人优先考虑。

2. 熟悉原料药质量研究工作，熟悉国家药品注册、ICH、FDA及EAM等研究的相关指导原则，熟悉药物研发流程及分析工作流程，能独立完成新产品的质量研究工作并完成申报资料书写。

3. 工作努力，有责任感，有团队精神，具有良好的沟通能力。

4. 具有一定的中英文专业文献检索能力。

5. 2-3年以上相关工作经验。