IVD质量主管

1.负责起草和修订体系文件、推行、监督及持续改进；

2.负责IVD试剂及仪器产品经营全过程质量管理工作，处理过程质量问题；

3.监督生产全过程，确保原材料、半成品、成品符合标准，审核批生产记录、检验记录等；

4.处理偏差、不合格品、投诉等异常情况，主导纠正预防措施制定并监督实施；

5.主导产品风险管理活动识别、评估和控制产品生命周期风险；

6.调查客户投诉和不良事件，分析原因并提交监管报告；

7.监控市场反馈数据，推动产品质量改进；

8.负责组织定期验证、编制验证计划并监督实施；

9.负责内外审的筹备、主导和问题改善；

10.负责统筹公司质量信息及质量异常的分级、分析、处理工作；

11.定期召开质量会议，质量问题分析，纠正预防措施制定并监督实施；

12.负责编制年度培训计划，组织和实施质量管理体系培训。

任职要求：

1.医药、生物、机械或电子类相关专业；本科或以上学历；

2.5年或以上IVD产品质量管理工作经验；

3.跨部门协调：研发、生产、采购、销售及应对审计的能力；

4.从事过有源医疗器械或体外诊断试剂质量管理工作经验优先；

5.有CE认证和ISO13485:2016内审员资质的优先。