体系经理

1、全面负责企业的质量管理工作，为公司整体质量提升负责；

2、起草和修订公司质量管理体系文件并组织实施；

3、及时有效组织公司应对GMP的各项检查以及认证公司外审等外部检查工作；

4、建立和改进适合本公司的质量体系，编写质量手册；

5、监督管理公司各岗位操作与规范的一致性，不良改正和关闭，协助进行相关人员的培训工作；

6、负责质量相关数据上报，参与不良事件的评估、上报及相关的召回、再评审事宜；

7、负责与药监部门的沟通与对接。

任职要求：

1、本科及以上学历，具备医疗器械、IVD行业质量管理工作经验，有MDR/IVDR体系认证经验、持有内审员证格书优先；

2、掌握医疗器械行业专业技术、项目管理以及体系法规等相关专业知识；

3、接受过ISO13485培训，熟悉ISO9001等相关质量管理体系及具体运作；

4、熟悉CFDA、CE、FDA对医疗器械的监管要求及相关标准；

5、具备质量体系文件编写经验，了解各程序文件要求的出处及其原因。