质量QA现场高级专员（南京）

1、负责对生产过程及各监控点的监督检查，并对发现的问题及时纠正和上报。

2、负责定期对生产车间、公用系统、仓储区域的GMP及SOP执行情况进行检查，对发现的问题及时纠正和上报。

3、负责参与生产现场的管理，协助生产进行现场管理。

4、负责原液批记录、环境监控记录、设备电子数据等的放行审核。

5、负责参与细胞库的管理相关工作，参与细胞库、原液等发货相关工作。

6、负责人员进入洁净区的资质考核相关工作。

7、负责原液车间生产及公用系统操作类SOP、设备仪器验证文件审核。

8、负责配合和参与产品、公用系统的年度质量回顾的起草。

9、负责参与退回品的处理、调查工作，不合格品的销毁监督。

10、负责参与偏差及异常情况的调查和处理，参与CAPA项的制定和执行跟踪。

11、负责参与变更控制的处理和行动项跟踪。

12、负责参与客户投诉处理的相关工作。

13、负责本岗位相关GMP文件的修订和起草，负责审核生产、公用工程操作类SOP。

14、完成上级领导交办的其他事项。

岗位要求：

1.学历/专业：生物技术、制药或相关专业专科及以上学历。

2.经验要求：具有至少1年从事药品生产或质量管理的实践经验或有实习经验的毕业生。

3.从业资格：有一定的所生产产品相关专业知识，了解GMP的基本要求，具有一定的计算机操作技能，如Microsoft Word ，Excel；