计算机化管理QA

经验要求:

1、2-5年以上制药行业计算机化系统管理/验证经验，熟悉GMP环境及CSV流程；

2、有LIMS、MES、SCADA、ERP等系统实施经验者优先；

技能与知识：

1、熟悉GMP、GAMP5、FDA 21 CFR Part

11、EU GMP Annex 11等法规要求。

2、掌握计算机系统验证方法论及工具（如风险评估、追溯矩阵）。

3、了解制药生产流程（如生产、QC、仓储）及数据流；

岗位职责：

A：系统管理与验证

负责GMP相关计算机化系统（如ERP、LIMS、MES、SCADA等）的全生命周期管理，包括需求分析、系统选型、实施、验证（CSV）及维护。

主导或参与计算机化系统验证（CSV）活动，编写/审核验证文件（如URS、FRS、IQ/OQ/PQ、风险评估报告等），确保符合FDA 21 CFR Part

11、EU GMP Annex

11、GAMP5等法规要求。

管理系统的变更控制、偏差处理及CAPA（纠正与预防措施）

B：合规性保障

确保计算机化系统符合数据完整性（ALCOA+原则）及GxP（GMP/GLP/GCP）法规要求。

参与内外部审计（如FDA、EMA、客户审计），提供计算机化系统相关支持及整改跟踪。

C：用户支持与培训

为生产、质量、实验室等部门提供计算机化系统操作培训及技术支持。